塵埃粒子計數(shù)器是一種用于測量清潔環(huán)境中單位體積粉塵顆粒數(shù)量和粒度分布的儀器，廣泛應用于醫(yī)藥、電子、精密機械等領(lǐng)域。
其基本原理是激光探測光學傳感器被光敏粒子散射和塵埃粒子散射后，產(chǎn)生脈沖信號和放大信號作為輸出，然后對數(shù)字信號進行處理，并與標準粒子信號進行比較。該儀器可同時顯示環(huán)境溫度和濕度，并可監(jiān)測粒子激光傳感器。
藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，在制藥生產(chǎn)車間生產(chǎn)產(chǎn)品的過程中，令人擔心的一個問題就是空氣中的塵埃粒子濃度。
隨著新版GMP標準的實施，以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴，藥品車間的潔凈度要求也不斷提高。有業(yè)內(nèi)人士表示，在制藥企業(yè)GMP認證過程中，顆粒是一個重要的認證項目，壓縮空氣中的顆粒物為少數(shù)離散的固態(tài)或液態(tài)物質(zhì)的顆粒，這些污染物會使得零部件發(fā)生磨損。因此無論是ISO還是新版GMP要求，都要進行顆粒物的檢測。塵埃粒子計數(shù)器的應用可以更加清楚的感知到空氣中塵埃粒子的濃度含量，實時監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)。
目前，塵埃粒子計數(shù)器市場上的產(chǎn)品種類豐富，按照用戶需求的不同，可以分為手持式和臺式。其中，手持式激光塵埃粒子器具有方便、快捷等優(yōu)勢，廣泛應用于制藥行業(yè)，該產(chǎn)品市場競爭也非常激烈。
據(jù)悉，有廠家研制出采用全半體激光傳感器的手持式激光塵埃粒子計數(shù)器，可與PC電腦數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)連接可進行遠程控制，可直接觀測儀器的測試情況，測試數(shù)據(jù)可通過電腦進行分析處理并可以保存為Excel文件。整機功能采用美國微電腦控制處理技術(shù)及半導體激光傳感器技術(shù)及進口氣泵，具有功能多、測量精度高、速度快、便于攜帶和操作簡單等特點，且一次采樣可同時測得多種粒徑的塵埃粒子數(shù)。
也有廠家根據(jù)新版GMP要求，開發(fā)出新型塵埃粒子計數(shù)器產(chǎn)品。據(jù)悉，該產(chǎn)品整體采用不銹鋼制作，激光傳感器采用全半導體激光器及半導體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號接收器的準確度。同時還大大減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用的彩色觸摸屏顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。
與進口的塵埃粒子計數(shù)器相比，國產(chǎn)設備在部分關(guān)鍵技術(shù)方面尚且存在差距。有代理商表示，其代理的美國具備審計追蹤功能的塵埃粒子計數(shù)器，可以給不同的用戶提供安全設置、審計跟蹤、數(shù)據(jù)標簽，內(nèi)置潔凈室驗證報告，符合FDA、GMP、EUGMP法規(guī)對審計追蹤的要求。
總的來看，國產(chǎn)塵埃粒子計數(shù)器近年來正在不斷發(fā)展，具備很大的市場空間。但國產(chǎn)產(chǎn)品在檢測的精準度、人性化設計等方面還需要改進。
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